醫藥行業是一個與人民群眾身體健康息息相關的行業，這個行業的發展離不開法律法規的規范。而醫藥行業相關的法律法規體系龐雜，涉及面廣，相關企業機構很難全面地加以掌握。本書從我國的醫藥行業監管制度談起，介紹了與醫藥行業相關的法律實務知識，涵蓋醫藥企業的設立、醫藥企業合規問題與法律風險防范、知識產權保護、初創公司的股權架構設計、醫藥企業投融資并購、醫藥企業股權激勵方案、醫藥行業勞動關系管理等多方面的內容。本書內容豐富，與最新法律法規相匹配，是相關企業、機構管理者的好幫手。

戴匯瑜，中國社會科學院法律碩士，具有醫學與法律雙專業背景。北京市京師律師事務所高級合伙人、醫藥與生命科學法律事務部主任、醫藥基金創始人。
杜國順，北京大學藥學院理學學士、中國科學院昆明植物研究所理學碩士、中國社會科學院法律碩士。具有專利代理人資格和法律職業資格。國家專利局藥品專利評審與復審專家。
吳志文，北京市京師律師事務所高級合伙人、公司治理與財稅籌劃法律事務部主任。中國注冊會計師、中國注冊稅務師、國際注冊內部審計師、英國財務會計師公會資深會員。
鄭小寧，中共中央黨校法理學研究生，北京市京師律師事務所黨委副書記、京師（全國）刑事專業委員會主任、北京師范大學中國企業家刑事風險防控北京中心執行主任、最高人民檢察院控告申訴檢察專家咨詢庫專家。

醫藥行業與人的生命健康密切相關，可謂只要生命不息，其發展就永不停滯，是一個不折不扣的朝陽行業。日新月異的技術革新以及人們日益增長的健康需求在推動醫療健康產業蓬勃發展的同時，亦給其帶來了前所未有的挑戰。形形色色的藥品安全事件時有發生，各種各樣的產權糾紛不斷，企業內部管理的合規滯后，以及外部交易的契約缺失，這些已成為眾多醫藥企業成長過程中的常見問題。此外，在不斷與時俱進的醫藥政策影響下，法規的專業化和精細化使得醫藥企業及其管理者在預判風險時或出現實際爭議時顯得無所適從。
本書以藥品監管制度為總綱，以醫藥企業的整個發展過程為主線，根據醫藥企業發展的特點、重點和關鍵點，結合實務過程中企業所面臨的痛點和難點，分為醫藥健康領域的監管制度、不同類型醫藥企業的設立及審批流程、醫藥企業合規問題與法律風險防范、知識產權保護、初創型醫藥企業股權架構分析、對外投融資并購、股權激勵設計以及醫藥行業勞動關系管理等八章對醫藥企業從設立、發展、運營管理、企業合規等各方面的法律風險管理進行了系統的梳理和構建。
本書前三章介紹了醫藥行業最新的監管制度、醫藥企業設立的相關條件和許可事項，在此基礎上提出醫藥企業的合規問題和法律風險防范建議。新藥研發具有投資大、周期長、成功率低、收益高等特點，知識產權保護是保障高收益的必要條件，眾多重磅炸彈藥物在核心專利保護期屆滿后銷售額均出現斷崖式下跌，即所謂的專利懸崖。因此，本書第四章對醫藥專利保護、專利布局、商業秘密保護、藥品技術轉移的相關知識產權問題等方面做了深入分析，并提出了自己的見解，相信對醫藥企業有一定幫助。
藥物研發由于投資大、周期長，投資產出具有不確定性，這種不確定性在研究計劃或項目開始時最為明顯，風險投資和研發外包成為很多醫藥企業的首要選擇。本書第五章至第八章從醫藥初創企業的股權架構設計、股權激勵措施、投資融資、勞動關系等方面提出了很多具有建設性的見解，無論是對初創企業還是對轉型期的企業，都有很高的參考價值。
本書在介紹理論的基礎上，融入對實踐案例的具體剖析，通過梳理醫藥企業發展過程中可能會面臨的各種關鍵問題以及相應的法律規定，總結相應的應對策略，為醫藥企業及其管理者以及醫藥相關領域從業者等提供較為系統的參考。

戴匯瑜　杜國順
2021年3月

第一章　醫藥行業監管制度　1
第一節　法規體系與監管體制　/ 2
一、法規體系　/ 2
二、藥品監督管理體制　/ 2
三、藥品監管新理念　/ 7
第二節　藥品研究與注冊　/ 10
一、藥品注冊概述　/ 10
二、藥物非臨床/臨床研究　/ 16
三、藥品上市許可　/ 31
四、藥品上市許可持有人制度　/ 32
五、藥品加快上市注冊程序　/ 36
六、藥品注冊核查與注冊檢驗　/ 38
第三節　藥品監督管理　/ 40
一、藥品供應保障體系　/ 40
二、藥品廣告監管　/ 50
三、藥品生產質量監督管理　/ 52
四、藥品上市后監管　/ 56
第四節　藥物濫用與特殊藥品管理　/ 65
一、藥物濫用及其危害　/ 65
二、麻醉藥品和精神藥品的管理　/ 66
第五節　疫苗監督管理　/ 72
一、疫苗基本制度　/ 72
二、疫苗生產和批簽發　/ 75
三、疫苗接種　/ 77
第六節　醫療器械監管制度　/ 79
一、分級分類監管　/ 79
二、醫療器械注冊與備案流程　/ 82
三、不良事件處理與召回　/ 86

第二章　醫藥企業的設立 89
第一節　醫藥企業的分類　/ 90
一、化學制藥企業　/ 90
二、中藥生產企業　/ 91
三、生物制品生產企業　/ 96
四、醫療器械生產企業　/ 97
五、特殊食品生產企業　/ 98
六、醫藥外包服務企業　/ 99
七、藥品經營企業　/ 100
第二節　醫藥企業的設立　/ 104
一、醫藥企業的設立條件　/ 104
二、醫藥企業的設立登記　/ 105
三、醫藥企業設立的合規檢查　/ 106
第三節　藥品/醫療器械生產許可　/ 107
一、藥品/醫療器械生產許可　/ 107
二、藥品生產質量管理規范　/ 115
第四節　藥品/醫療器械經營許可　/ 125
一、藥品/醫療器械經營許可　/ 125
二、藥品經營質量管理規范　/ 127

第三章　醫藥企業合規問題與法律風險防范 133
第一節　企業合規風險概述　/ 134
一、企業合規的概念與內涵　/ 134
二、企業合規風險的分類　/ 136
第二節　醫藥企業刑事合規風險　/ 138
一、企業刑事合規風險防控的定義和內涵　/ 139
二、生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪　/ 144
三、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪　/ 149
四、污染環境罪　/ 153
五、醫藥行業的商業賄賂犯罪　/ 156
第三節　醫藥企業民商事法律風險　/ 163
一、企業法律風險概述　/ 163
二、醫藥企業民商事法律風險的主要內容　/ 165
三、醫藥企業投資法律風險防控　/ 173
四、醫藥企業訴訟法律風險防范指引　/ 179
第四節　醫藥企業行政法律風險　/ 184
一、強化藥品信息管理真實準確　/ 184
二、藥品生產安全責任　/ 189
三、醫藥企業涉稅風險　/ 191
第五節　典型的合規案例　/ 193
一、銀杏葉事件　/ 193
二、長春長生疫苗事件　/ 197

第四章　醫藥知識產權保護 201
第一節　藥品專利保護　/ 202
一、藥物專利類型　/ 202
二、藥物專利布局　/ 207
三、藥物專利申請文件撰寫　/ 216
四、專利授權條件　/ 221
五、專利審批程序　/ 235
六、醫藥專利侵權判定　/ 245
第二節　醫藥商業秘密保護　/ 261
一、商業秘密概述　/ 261
二、商業秘密保護　/ 265
三、醫藥技術秘密的保護方式　/ 270
第三節　藥品技術合同與知識產權　/ 273
一、藥品技術合同概述　/ 273
二、藥品技術合同的成果歸屬與分享　/ 281
三、后續改進技術成果的歸屬與分享　/ 282

第五章　初創公司的股權架構設計 285
第一節　創業之初如何選擇合伙人　/ 286
一、去哪里找合伙人　/ 286
二、選擇什么樣的合伙人　/ 287
三、應該避免與什么樣的人合伙　/ 288
四、需要區別對待的合伙人　/ 289
第二節　初創公司合理的股權結構　/ 290
一、關于股權、股票、股份　/ 291
二、股權與公司治理　/ 295
三、股權分配的原則　/ 296
四、如何根據崗位不同分配股權　/ 298
五、股權結構，紛爭背后的“硬傷”　/ 299
六、合理的股權結構　/ 301
七、“四大線”和“四小線”　/ 302
八、掌握控制權，做時代的股東　/ 304
九、直接持股、間接持股、交叉持股　/ 305
十、代持股權的法律風險　/ 307
十一、公司章程的重要性　/ 308
十二、章程設計，源頭阻擊“野蠻人”　/ 309
十三、如何保護創始合伙人的權利　/ 310
第三節　合伙人股權的退出機制　/ 312
一、股權退出的適用場景　/ 312
二、股權退出機制與價格　/ 313
三、股權退出應注意哪些問題　/ 315
四、公司的解散與清算　/ 316

第六章　醫藥企業投融資并購 319
第一節　引述　/ 320
一、醫藥行業資本運營之道——融資并購　/ 320
二、我國醫療健康領域融資并購現狀及發展趨勢　/ 321
第二節　藥企投融資　/ 324
一、融資模式分類　/ 324
二、債權融資風險分析　/ 325
三、私募股權融資估值　/ 326
四、投融資協議中“確定關系”的交易條款　/ 329
第三節　藥企并購　/ 352
一、股權并購和資產并購的差異化分析　/ 352
二、并購交易基本流程　/ 354
三、并購過程中的盡職調查要點　/ 358
四、盡職調查的常規項目　/ 360
五、醫藥行業特殊核查項目　/ 371

第七章　醫藥企業股權激勵方案 379
第一節　國內外股權激勵的發展歷程　/ 380
一、國外股權激勵的發展　/ 380
二、國內股權激勵的發展　/ 381
第二節　股權激勵概述　/ 383
一、股權激勵的概念　/ 383
二、股權激勵的目的和意義　/ 384
三、股權激勵的原因　/ 385
第三節　股權激勵的具體實務　/ 387
一、股權激勵對象的確定　/ 387
二、股權激勵股份的數量及來源、價格　/ 389
三、股權激勵的資金來源　/ 393
四、股權激勵的持有方式　/ 394
五、股權激勵的管理機構、管理權限　/ 396
六、股權激勵的期限　/ 398
七、股權激勵的考核機制確定　/ 401
八、醫藥企業股權激勵計劃的實施　/ 403
九、醫藥企業股權激勵的典型案例　/ 404
第四節　股權激勵的方案　/ 406
一、期股性股權激勵方案　/ 406
二、期權股權激勵方案　/ 407
三、限制性股權激勵方案　/ 408
四、虛擬股權激勵方案　/ 409
五、業績股權激勵方案　/ 411
六、延期支付性股權激勵方案　/ 412
七、賬面價值增值股權激勵方案　/ 413
八、員工持股股權激勵方案　/ 414
九、管理層回購股權激勵方案　/ 415
十、科技成果轉化股權激勵方案　/ 416

第八章　醫藥行業勞動關系管理 421
第一節　勞動法律關系通述　/ 422
一、勞動合同的訂立　/ 422
二、勞動合同　/ 425
三、勞動合同履行、變更　/ 426
四、勞動合同的解除、終止　/ 435
五、工傷　/ 438
六、勞務派遣　/ 439
第二節　競業限制和保密　/ 441
一、競業限制要點　/ 441
二、商業秘密保護　/ 442
第三節　制度管理　/ 444
一、規章制度的制定 / 444
二、規章制度的適用　/ 445
第四節　醫藥企業研發人員管理　/ 446
一、醫藥研發人員管理現狀　/ 446
二、醫藥企業研發人員用工模式　/ 447
三、醫藥企業研發人員用工模式選擇　/ 448
第五節　醫藥企業運營人員管理　/ 452
一、醫藥代表　/ 452
二、銷售人員　/ 459