《醫療設備使用質量檢測技術指南》由國家衛生健康委醫院管理研究所組織編寫，全書共分為十章，首先介紹了醫療設備使用質量檢測技術的發展歷史和現狀、技術要求、參考標準及規范，然后分章介紹了影像設備、生命支持與急救設備、放射治療設備、內窺鏡設備、醫療器械消毒滅菌設備、集成化與智能化設備和實驗室與體外診斷設備的分類、原理、進展，以及其質量檢測技術標準、要求、檢測項目、指標及檢測方法。本書深入分析了當前醫療設備使用質量檢測存在的問題和難點，結合國內外先進的檢測技術和經驗，列舉大量實操案例，內容全面翔實，重點突出，實用性強。
本書可作為臨床醫學工程技術人員的工具書，也可供醫院管理人員、醫療設備企業質量管理人員和第三方醫療服務機構質量檢測技術人員等參考使用。

馬麗平，國家衛生健康委醫院管理研究所，主任，研究員，國家衛生健康委醫院管理研究所研究員、主任
國家衛生健康標準委員會醫療機構管理標準專業委員會副主任委員；
國家衛生健康標準委員會醫療服務標準專業委員會委員；
國家醫療器械臨床使用專家委員會委員
國家醫療保障局DRG試點工作專家組專家；
國際醫療質量協會（ISQua）專家；
工信部和衛健委先進醫療裝備應用示范項目專家；
工信部醫療裝備產業基礎技術公共服務平臺專家；
工信部醫療裝備十四五規劃研究專家組專家；
中國醫院協會衛生健康質量認證認可專業委員會副主委；
中國衛生信息與健康醫療大數據學會醫療質量管理與監督專業委員會副主任委員；
中國醫學裝備協會民營醫院裝備管理分會副會長； 
醫院評審/認證/評價、衛生標準、醫療質量與安全管理、醫療器械、醫療保險、醫院績效、衛生規劃等，主持省部級相關科研課題和項目90余項。牽頭建立醫療器械臨床使用評價平臺和編制《手術部位標識規范》等衛生行業標準。

隨著使用時間的推移，醫療設備在臨床使用過程中，由于各種原因，其性能指標、安全性會發生變化，直接影響醫療質量和患者安全。為保障醫療質量和安全，世界衛生組織也將醫療設備檢測列入設備維護的主要內容之一，醫療設備檢測屬于醫療技術管理的范疇。
國內很多法律、法規、標準、指南都要求對在用的醫療設備進行必要的安全、性能檢測。國務院2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）中規定“醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量”；國家衛生健康委員會2021年發布的《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第8號）規定“醫療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護。通過開展性能檢測和安全監測，驗證醫療器械性能的適當性和使用的安全性”；國務院辦公廳《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》（國辦發〔2019〕4號），在醫療質量的三級指標“大型醫用設備維修保養及質量控制管理”中明確指出“關注醫用設備的維修保養和質量控制，配置合理維修人員及必備的檢測和質量控制設備”；2022年2月國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家醫療保障局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合發布的《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》（國衛醫發〔2022〕6號）中要求“醫療機構開展檢查檢驗所使用的儀器設備、試劑耗材等應當符合有關要求，并按規定對儀器設備進行檢定、檢測、校準、穩定性測量和保養”；《中華人民共和國計量法》規定“用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定；列入計量設備目錄中的醫療設備，應按規定定期進行計量檢測”。
目前，醫療設備使用質量檢測的相關標準很多，主要有國家標準、國家計量技術規范、醫藥行業標準、衛生行業標準、地方標準、團體標準、企業標準等。不同產品、不同廠家的醫療設備檢測方法、標準、要求也不一致。這些標準適用范圍不同，在醫院醫療設備使用質量檢測工作中也需要根據法律法規結合實際工作正確理解和理順關系。
開展醫療設備使用質量檢測十分重要，醫療設備使用質量檢測工作已經是醫院臨床醫學工程技術人員必須掌握的一項基本技能，也是一項技術性很強的專業技術工作。如果醫院臨床醫學工程技術人員缺乏專業知識、專業培訓，很難勝任實際工作的要求。同時，醫療設備檢測技術發展也很快，涵蓋各個醫學專業領域，還有數字化集成和人工智能醫療設備的發展應用，自動化、智能化的檢測方式方法也在不斷發展。醫院臨床醫學工程技術人員在醫療設備使用質量檢測方面需要知識更新。目前，國內外這方面的專業書籍很少，給醫院全面開展醫療設備使用質量檢測工作帶來了很大困難。為落實相關法律法規，尤其是落實國家衛生健康委員會《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第8號），需要有一本針對醫療設備使用質量檢測技術的專業工具書，指導醫療機構醫學工程技術人員開展醫療設備使用質量檢測工作的開展。
為了落實相關的法律法規，適應發展形勢的需要，國家衛生健康委醫院管理研究所組織編寫了《醫療設備使用質量檢測技術指南》一書。本書全面闡述了醫療設備使用質量檢測的歷史背景、現狀、基本理論、基本知識、基本技能及技術要求，對設備安全性、醫學影像設備、生命支持與急救設備、放射治療設備、內窺鏡設備、消毒與滅菌設備、集成化智能化醫療設備、體外診斷設備及實驗室設備等方面的質量檢測技術進行介紹。為輔助說明，本書圖文中可能出現個別公司或某些制造商的產品，但這并不意味著我們推薦這些公司或制造商的產品。為了更好地體現專業性、實用性和可操作性，本書由醫療機構長期在一線從事醫療設備使用質量檢測工作的臨床工程專家、醫療設備生產企業和從事質量檢測的企業專業人員共同參與編寫。本書適合從事或關注在用醫療設備質控的相關人員，如醫院管理人員、醫院臨床醫學工程技術人員、醫療設備企業相關質量管理人員、第三方醫療服務機構質量檢測技術人員等，特別適合為醫院從事醫療設備質控的一線臨床醫學工程技術人員和管理人員提供工作參考。
本書的編寫由于時間有限，不足之處在所難免，敬請各位讀者批評指正。編寫過程中一些企業提供了技術資料等支持，特此致謝。

馬麗平 謝松城
2024年4月


During the clinical use of medical equipment，the performance indicators and safety of the equipment will change over time due to various reasons，directly affecting the quality of medical care and patient safetyTo ensure the quality and safety of medical care，the World Health Organization（WHO） has included medical equipment testing as one of the main components of equipment maintenance，falling under the category of Healthcare Technology Management（HTM）
Many domestic laws，regulations，standards and guidelines require necessary safety and performance testing for medical equipment in useIn 2021，the State Council issued the revised Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device（State Council Order No739，2021），which stipulates that“medical device users should conduct regular inspections，tests，calibrations，maintenance，and necessary maintenance of medical devices in accordance with the requirements of the product instructions，and provide timely analysis and evaluation to ensure that the medical devices are in good condition，ensuring the quality of use”The Clinical Use Management Measures for Medical Devices（National Health Commission Order No8，2021） issued by the National Health Commission also states that“maintenance management of medical equipment should focus on testing and preventive maintenanceVerification of the appropriateness of medical device performance and its safety through performance testing and safety monitoring”The State Council Offices“Opinions on Strengthening the Performance Appraisal of Grade III Public Hospitals”（2019 State Office Document No4） specifically requires，under the thirdlevel indicators of medical quality“maintenance and quality control management of large medical equipment”，“necessary testing and quality control equipment must be provided for the maintenance and quality control of large medical equipment”In addition，the 2022“Management Measures for the Mutual Recognition of Medical Institutions Inspection and Testing Results”jointly issued by the National Health Commission，the National Medical Insurance Administration，the National Administration of Traditional Chinese Medicine，and the Health Bureau of the Logistics Support Department of the Central Military Commission，requires that“the instruments and equipment，reagents and consumables used for inspection and testing by medical institutions shall meet relevant requirements，and instruments and equipment shall be verified，inspected，calibrated，for stability measurements and maintenance as required”The“Metrology Law of the Peoples Republic of China”stipulates that measuring instruments included in the mandatory verification directory for trade settlement，safety protection，medical care，and environmental monitoring shall be subject to mandatory verificationMedical equipment included in the metrological equipment directory shall be regularly tested in accordance with the regulations
Currently，there are many standards related to the quality testing of medical equipment，mainly including national standards，national metrological verification regulation，healthcare industry standards，local standards，group standards，and enterprise standardsThe testing methods，standards，and requirements for different products and manufacturers of medical equipment are also differentThe scope of application of these standards and their relationships need to be correctly understood and clarified based on laws and regulations combined with practical work in hospitals
It is extremely important to carry out the quality testing of medical equipmentMedical quality testing of equipment has become a basic skill that clinical medical engineers in hospitals must master，and it is also a highly technical professional workWithout professional knowledge and training，it is difficult for clinical medical engineers to meet the requirements of practical workAt the same time，the development of medical equipment technology is fast，covering various medical specialties，including the development and application of digital integration and artificial intelligence medical equipmentAutomated and intelligent testing methods are also continuously developing，requiring constant updating of knowledge in the field of medical equipment quality testingCurrently，there are few professional books on this subject domestically and internationally，posing great difficulties for the comprehensive implementation of medical equipment quality testing workIn order to implement relevant laws and regulations，especially to implement“The Clinical Use Management Measures for Medical Devices”（National Health Commission Order No8，2021） issued by the National Health Commission，there is a need for a professional reference book on the technology of the quality testing of medical equipment to guide clinical medical engineers in carrying out the quality testing of medical equipment
To implement relevant laws and regulations and meet the needs of the development，National Institute of Hospital Administration of the National Health Commission organized the writing of the book Technical Guidelines for Use Quality Testing of Medical EquipmentThis book comprehensively explains the basic theory，knowledge，and skills of medical equipment quality testing，from the historical background and current situation，technical requirements，safety testing technology，imaging equipment，life support and emergency equipment，radiotherapy equipment，endoscopy equipment，disinfection and sterilisation equipment，artificial intelligence medical equipment，in vitro diagnostic equipment and laboratory equipmentAs an aid to illustration，the products of individual companies or certain manufacturers may appear in the illustrations in this book，but this does not imply that we endorse or recommend the products of those companies or manufacturersIn order to better demonstrate professionalism，practicality，and operability，the book was jointly written by clinical engineering experts who have long been engaged in the front line quality testing of medical equipment in medical institutions，medical equipment manufacturing companies，and professional personnel engaged in quality testing in thirdparty service organizationsThis book is suitable for personnel involved in the quality control of inuse medical equipment，such as hospital managers，clinical engineers in hospitals，quality management personnel in medical equipment companies，and quality testing technical personnel in thirdparty service organizationsIt is especially suitable as a reference for front line clinical medical engineering and technical personnel and managers in hospitals engaged in the quality control of inuse medical equipment
Due to time constraints in the writing of this book，shortcomings are inevitableIt would be much appreciated if you could provide any constructive criticism and/or feedbackDuring the writing process，some companies provided technical materials and other support，and we are especially grateful for their help

Ma LipingXie Songcheng
April，2024

上冊
第一章概述1
第一節醫療設備使用質量檢測發展歷史與現狀1
一、醫療設備使用質量檢測的發展歷史1
二、國內外醫療設備使用質量檢測工作現狀與展望6
第二節國內外醫療設備使用質量檢測相關法規與管理體系10
一、國內外醫療設備使用質量檢測相關法規10
二、國內外醫療設備使用質量檢測相關管理體系和機構14
第三節醫療技術管理與醫療設備使用質量檢測17
一、醫療設備使用質量檢測的基本理念和意義17
二、醫療技術管理、醫療設備質量控制與使用質量檢測18
三、醫療設備使用質量檢測工作的考核、評價與檢查18
參考文獻21

第二章醫療設備使用質量檢測技術要求23
第一節醫療設備使用質量檢測技術相關標準、方法23
一、醫療設備使用質量檢測相關的技術標準分類及舉例23
二、醫療設備使用質量檢測中標準的適用范圍與選擇30
第二節醫療設備使用質量檢測設備的配置、管理與環境要求31
一、醫療設備使用質量檢測設備（工具）的分類31
二、各類醫療設備使用質量檢測設備的配置32
三、醫療設備使用質量檢測設備的使用管理33
第三節醫療設備使用質量檢測人員的配置與資質要求34
一、醫療設備使用質量檢測人員的配置34
二、醫療機構醫療設備使用質量檢測人員培訓與資質要求35
第四節醫療設備使用質量檢測類型、程序與流程36
一、醫療設備使用質量檢測類型36
二、醫療設備使用質量檢測周期42
三、醫療設備使用質量檢測工作程序與流程44
第五節醫療設備使用質量檢測記錄、數據分析與處理48
一、醫療設備使用質量檢測結果記錄的方式與標記48
二、醫療設備使用質量檢測記錄的數據分析與挖掘49
第六節醫療設備使用質量檢測信息化管理中智能化數字化技術應用49
一、醫療設備使用質量檢測中信息化技術應用的管理需求49
二、醫療設備使用質量檢測中信息化技術應用與發展趨勢51
三、醫療設備使用質量檢測中信息化技術應用范例57
參考文獻64

第三章醫療設備使用安全性檢測技術65
第一節醫療設備電氣安全檢測技術65
一、醫療設備電氣安全的基本概念65
二、醫療設備電氣安全檢測參考標準67
三、電氣安全檢測的項目、定義和要求指標68
四、電氣安全性能檢測設備要求和管理72
五、檢測流程與作業指導73
第二節醫療設備使用環境安全檢測技術78
一、醫療設備使用環境安全的基本概念78
二、醫療設備使用環境安全檢測參考標準78
三、醫療設備使用環境安全檢測項目、檢測設備性能要求和檢測流程與作業指導80
四、醫療設備使用環境安全檢測原始記錄表94
第三節醫療設備工作場所放射防護檢測技術96
一、醫療設備工作場所放射防護檢測原理、方法和進展96
二、醫療設備工作場所放射防護檢測相關標準和要求98
三、醫療設備工作場所放射防護檢測內容及要求99
參考文獻113

第四章醫學影像設備使用質量檢測技術115
第一節醫用X射線診斷設備使用質量檢測技術115
一、醫用X射線診斷設備基本原理、分類與技術進展115
二、醫用X射線診斷設備質量檢測相關標準和要求117
三、X射線透視和攝影設備性能檢測指標、術語與定義118
四、X射線透視和攝影設備質量檢測設備與模體118
五、X射線透視和攝影設備質量檢測指標與要求121
六、X射線透視和攝影設備質量檢測方法與作業指導126
七、X射線透視和攝影設備質量檢測結果記錄與分析140
第二節X射線計算機體層成像裝置影像質量檢測技術147
一、X射線計算機體層成像裝置原理、組成與技術進展147
二、X-CT質量檢測相關標準和要求151
三、X-CT性能檢測指標、術語與定義151
四、X-CT性能質量檢測設備153
五、X-CT檢測指標與要求155
六、X-CT檢測方法與作業指導157
七、X-CT檢測結果記錄與分析165
第三節醫用磁共振成像設備使用質量檢測技術168
一、醫用磁共振成像設備原理、組成與技術進展168
二、MRI使用質量檢測相關標準與要求171
三、MRI使用質量檢測內容、各項性能指標定義171
四、MRI使用質量檢測設備172
五、MRI使用質量檢測方法與作業指導173
六、MRI使用質量檢測結果記錄177
第四節數字減影血管造影設備質量檢測技術179
一、數字減影血管造影設備原理、組成與技術進展179
二、DSA設備質量檢測技術標準和要求180
三、DSA設備性能檢測指標、術語與定義181
四、DSA設備性能檢測的設備與要求181
五、DSA設備檢測指標與要求182
六、DSA設備檢測方法與作業指導182
七、DSA設備檢測結果記錄與分析183
第五節核醫學影像診斷設備使用質量檢測技術184
一、核醫學影像診斷設備分類、原理及技術進展184
二、核醫學影像診斷設備質量檢測相關標準186
三、核醫學影像設備穩定性檢測所用設備及模體187
四、核醫學影像設備性能檢測項目及要求187
五、核醫學影像設備檢測方法與作業指導190
六、核醫學影像設備檢測結果記錄203
第六節醫用超聲成像設備使用質量檢測技術206
一、醫學超聲成像設備分類、基本原理與最新技術進展206
二、醫用超聲成像設備質量檢測相關標準與要求211
三、醫用超聲成像設備質量檢測內容、各項指標的定義與解析212
四、醫用超聲成像設備質量檢測設備215
五、醫用超聲成像設備質量檢測方法與作業指導216
六、醫用超聲成像設備質量檢測結果記錄與分析222
參考文獻224

第五章生命支持與急救設備使用質量檢測技術226
第一節多參數監護儀使用質量檢測技術226
一、多參數監護儀設備分類、基本結構、原理與技術進展226
二、多參數監護儀使用質量檢測相關標準和要求229
三、多參數監護儀使用質量檢測內容、各項性能指標定義230
四、多參數監護儀性能檢測設備原理與要求231
五、多參數監護儀性能檢測操作步驟與作業指導232
六、多參數監護儀檢測結果記錄與分析238
第二節體溫測量設備使用質量檢測技術240
一、體溫測量設備分類、基本原理與新技術進展240
二、體溫測量設備使用質量檢測相關標準和要求242
三、耳腔式紅外體溫計使用質量檢測指標的定義243
四、耳腔式紅外體溫計檢測方式、方法、檢測設備243
五、耳腔式紅外體溫計使用質量檢測流程與作業指導244
六、耳腔式紅外體溫計使用質量檢測記錄與處理247
第三節呼吸機和麻醉機使用質量檢測技術248
一、呼吸機和麻醉機的分類、基本原理、組成與新技術進展248
二、呼吸機和麻醉機質量檢測相關標準和要求252
三、呼吸機和麻醉機使用質量檢測內容、各項性能指標的定義253
四、呼吸機和麻醉機的檢測方式、方法及檢測設備255
五、呼吸機和麻醉機使用質量檢測流程與作業指導256
六、呼吸機和麻醉機使用質量檢測結果記錄與分析258
第四節嬰兒培養箱使用質量檢測技術263
一、嬰兒培養箱設備分類、基本原理與新技術進展263
二、嬰兒培養箱使用質量檢測相關標準和要求264
三、嬰兒培養箱使用質量檢測內容、各項性能指標的定義265
四、嬰兒培養箱使用質量檢測方式、方法、檢測設備266
五、嬰兒培養箱使用質量檢測流程與作業指導267
六、嬰兒培養箱使用質量檢測結果記錄與分析273
第五節血液透析系統使用質量檢測技術275
一、血液透析系統基本原理、結構、分類與新技術進展275
二、血液透析系統使用質量檢測相關標準和要求277
三、血液透析系統使用質量檢測內容、各項性能指標的定義278
四、血液透析系統使用質量檢測方法、檢測設備281
五、血液透析系統使用質量檢測流程與作業指導283
六、血液透析系統使用質量檢測記錄與處理289
第六節除顫器使用質量檢測技術293
一、除顫器原理、組成、分類與技術進展293
二、除顫器使用質量檢測相關標準和要求297
三、除顫器使用質量檢測內容、各項性能指標定義297
四、除顫器性能檢測設備原理與要求298
五、除顫器使用質量檢測方法、步驟與作業指導299
六、除顫器使用質量檢測結果記錄與分析304
第七節輸注泵使用質量檢測技術305
一、輸注泵分類、原理、結構與技術進展305
二、輸注泵使用質量檢測相關標準和要求309
三、輸注泵使用質量檢測內容、各項性能指標定義309
四、輸注泵性能檢測設備原理與要求311
五、輸注泵使用質量檢測步驟與作業指導311
六、輸注泵使用質量檢測結果記錄與分析314
第八節高頻電外科手術設備使用質量檢測技術317
一、高頻電外科手術設備分類、基本原理與新技術進展317
二、高頻電外科手術設備使用質量檢測相關標準和要求320
三、高頻電外科手術設備（高頻電刀）使用質量檢測內容、各項性能指標定義321
四、高頻電外科手術設備性能檢測設備與要求322
五、電外科手術設備質量檢測操作步驟與作業指導323
六、電外科手術設備使用質量檢測結果記錄與分析330
第九節體外膜肺氧合（ECMO）設備使用質量檢測技術332
一、ECMO基本原理與最新技術進展332
二、ECMO設備質量檢測要求及相關標準337
三、ECMO設備使用質量檢測內容、各項性能指標的定義與解析337
四、ECMO設備質量檢測設備338
五、ECMO設備使用質量檢測步驟與作業指導339
六、ECMO設備使用質量檢測記錄與處理342
參考文獻344


下冊簡明目錄
347第六章放射治療設備使用質量檢測技術
484第七章醫用內窺鏡設備使用質量檢測技術
534第八章醫療器械消毒滅菌設備使用質量檢測技術
571第九章集成化與智能化醫療設備使用質量檢測技術
617第十章實驗室與體外診斷設備使用質量檢測技術



下冊
上冊簡明目錄
1第一章概述
23第二章醫療設備使用質量檢測技術要求
65第三章醫療設備使用安全性檢測技術
115第四章醫學影像設備使用質量檢測技術
226第五章生命支持與急救設備使用質量檢測技術


本冊目錄
第六章放射治療設備使用質量檢測技術347
第一節醫用電子直線加速器使用質量檢測技術347
一、醫用電子直線加速器的分類、基本原理與最新技術進展	347
二、醫用直線加速器質量檢測相關標準與要求	350
三、醫用直線加速器使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	351
四、直線加速器檢測工具（設備）的原理與要求	355
五、直線加速器檢測方法、步驟與作業指導	358
六、直線加速器檢測結果記錄與分析	371
第二節螺旋斷層放療設備使用質量檢測技術374
一、螺旋斷層放療設備基本原理與最新技術進展	374
二、螺旋斷層放療設備使用質量檢測相關標準與要求	379
三、螺旋斷層放療設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	379
四、螺旋斷層放療設備檢測工具原理與要求	383
五、螺旋斷層放療設備檢測方法、步驟與作業指導	385
六、螺旋斷層放療設備檢測結果記錄與分析	392
第三節機器人立體定向放射治療系統使用質量檢測技術394
一、機器人立體定向放射治療系統的原理與最新技術進展	394
二、射波刀質量檢測相關標準與要求	397
三、射波刀使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	397
四、射波刀檢測方法、步驟與作業指導	400
五、射波刀檢測結果記錄與分析	405
第四節伽瑪射束立體定向放射治療系統使用質量檢測技術  408
一、伽瑪刀的分類、基本原理與最新技術進展	408
二、伽瑪刀質量檢測相關標準與要求	410
三、伽瑪刀使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	411
四、伽瑪刀質量檢測工具（設備）的原理與要求	413
五、伽瑪刀檢測方法、步驟與作業指導	413
六、伽瑪刀檢測結果記錄與分析	416
第五節質子/重離子放射治療設備使用質量檢測技術418
一、質子重離子治療設備分類、基本原理與最新技術進展	418
二、質子/重離子治療設備質量檢測相關標準與要求	421
三、質子/重離子治療設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	422
四、質子/重離子治療設備檢測工具的原理與要求	430
五、質子/重離子治療設備檢測方法、步驟與作業指導	438
六、質子/重離子治療設備檢測結果記錄與分析	451
第六節近距離后裝治療設備使用質量檢測技術454
一、后裝機的分類、基本原理與最新技術進展	454
二、后裝機質量檢測相關標準與要求	456
三、后裝機質量檢測內容、各項性能指標及定義	457
四、后裝機質量檢測方法、步驟與作業指導	457
五、后裝機檢測結果記錄與分析	461
第七節放射治療計劃系統及腫瘤信息系統使用質量檢測技術461
一、放射治療計劃系統使用質量檢測技術	462
二、放射腫瘤信息系統（ROIS）使用質量檢測技術	473
第八節輔助設備使用質量檢測技術474
一、輔助固定裝置	475
二、運動管理系統	478
三、熱絲切割機	481
參考文獻482

第七章醫用內窺鏡設備使用質量檢測技術484
第一節內窺鏡設備分類、原理與技術進展484
一、醫用內窺鏡分類	484
二、醫用內窺鏡系統的組成與基本原理	486
三、內窺鏡的技術進展	491
第二節硬性內窺鏡使用質量檢測技術492
一、硬性內窺鏡使用質量檢測標準及相關要求	492
二、硬性內窺鏡使用質量檢測指標定義與解析	492
三、硬性內窺鏡使用質量檢測所需設備	494
四、硬性內窺鏡使用質量檢測方法	496
五、硬性內窺鏡使用質量檢測結果記錄	498
第三節軟性內窺鏡使用質量檢測技術499
一、軟性內窺鏡使用質量檢測標準及相關要求	499
二、軟性內窺鏡使用質量檢測指標定義與解析	499
三、軟性內窺鏡使用質量檢測所需設備	500
四、軟性內窺鏡使用質量檢測方法與作業指導	501
五、軟性內窺鏡使用質量檢測結果記錄	507
第四節內窺鏡光源使用質量檢測技術509
一、硬性內窺鏡光源使用質量檢測技術	509
二、軟性內窺鏡光源系統使用質量檢測	511
第五節內窺鏡影像系統使用質量檢測技術513
一、內窺鏡影像系統使用質量檢測標準及相關要求	514
二、內窺鏡影像系統的使用質量檢測指標定義	514
三、內窺鏡影像系統的使用質量檢測設備	515
四、內窺鏡影像系統的使用質量檢測操作方法	517
五、內窺鏡影像系統使用質量檢測結果記錄	519
第六節醫用內窺鏡附屬設備使用質量檢測技術521
一、氣腹機使用質量檢測	521
二、膨腔泵使用質量檢測	523
三、二氧化碳送氣泵使用質量檢測	526
四、內窺鏡用水泵使用質量檢測	529
參考文獻531

第八章醫療器械消毒滅菌設備使用質量檢測技術534
第一節高溫高壓滅菌設備使用質量檢測技術534
一、高溫高壓滅菌設備分類、基本原理與技術進展	534
二、高溫高壓滅菌設備使用質量檢測相關標準和要求	535
三、高溫高壓滅菌設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	536
四、高溫高壓滅菌設備使用質量檢測工具原理與要求	537
五、高溫高壓滅菌設備檢測方法、步驟與作業指導	539
六、高溫高壓滅菌設備檢測結果記錄與分析	542
第二節低溫等離子滅菌設備使用質量檢測技術545
一、低溫等離子滅菌設備分類、基本原理與最新技術進展	545
二、滅菌設備使用質量檢測相關標準和要求	547
三、低溫等離子滅菌設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	548
四、低溫等離子滅菌設備檢測工具原理與要求	549
五、低溫等離子滅菌設備檢測方法、步驟與作業指導	549
六、低溫等離子滅菌設備檢測結果記錄與分析	551
第三節其他滅菌設備使用質量檢測技術553
一、其他滅菌設備分類、基本原理與最新技術進展	553
二、其他滅菌設備使用質量檢測相關標準和要求	555
三、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	556
四、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測工具原理與要求	557
五、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測方法步驟與作業指導	558
六、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測結果記錄與分析	561
第四節醫用清洗消毒設備使用質量檢測技術563
一、醫用清洗消毒設備分類、基本原理與最新技術進展	563
二、醫用清洗消毒設備使用質量檢測相關標準與要求	565
三、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測內容、各項性能指標的定義	566
四、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測工具原理與要求	567
五、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測作業指導	567
六、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測記錄與處理	568
參考文獻570

第九章集成化與智能化醫療設備使用質量檢測技術571
第一節數字一體化手術室使用質量檢測技術571
一、數字一體化手術室分級、組成與最新技術進展	571
二、數字一體化手術室分類與分級	571
三、數字一體化手術室基本組成和原理	572
四、數字一體化手術室的最新技術進展	575
五、數字一體化手術室質量檢測相關標準與要求	576
六、數字一體化手術室使用質量檢測內容、各項性能指標及定義	580
七、數字一體化手術室檢測工具原理與要求	582
八、數字一體化手術室檢測方法步驟與作業指導	585
九、數字一體化手術室檢測結果記錄與分析	593
第二節手術機器人使用質量檢測技術595
一、手術機器人設備分類、基本原理與技術進展	595
二、手術機器人使用質量檢測相關標準和要求	597
三、手術機器人使用質量檢測內容、各項性能指標的定義	598
四、手術機器人使用質量檢測工具與要求	600
五、手術機器人使用質量檢測方法步驟與作業指導	601
六、手術機器人使用質量檢測記錄與處理	613
參考文獻616

第十章實驗室與體外診斷設備使用質量檢測技術617
第一節生化分析設備使用質量檢測技術617
一、生化分析設備分類、基本原理與最新技術進展	617
二、生化分析儀質量檢測相關標準與要求	620
三、生化分析儀使用質量檢測項目、各項性能指標和定義	620
四、生化分析儀質量檢測所需設備與要求	621
五、生化分析儀質量檢測操作步驟與作業指導	622
六、生化分析儀檢測結果記錄與分析	630
第二節免疫分析設備使用質量檢測技術633
一、免疫分析設備分類、基本原理與最新技術進展	633
二、化學發光免疫分析設備質量檢測相關標準和要求	635
三、化學發光免疫分析設備質量檢測內容、各項性能指標及要求	635
四、化學發光免疫分析設備質量檢測所需設備與要求	637
五、化學發光免疫分析設備質量檢測步驟與作業指導	637
六、化學發光免疫分析設備檢測結果記錄與分析	644
第三節血液分析設備使用質量檢測技術646
一、血液分析設備分類、基本原理與最新技術進展	646
二、血液分析設備質量檢測相關標準和要求	650
三、血液分析設備質量檢測內容、各項性能指標及要求	650
四、血液分析設備質量檢測所需設備與要求	653
五、血液分析設備質量檢測步驟及作業指導	654
六、血液分析設備檢測結果記錄與分析	657
第四節凝血分析設備使用質量檢測技術660
一、凝血分析設備分類、基本原理及新技術進展	660
二、凝血分析設備質量檢測相關標準和要求	662
三、凝血分析設備質量檢測內容、各項性能指標及要求	662
四、凝血分析設備質量檢測所需設備及試劑	663
五、凝血分析儀質量檢測操作步驟與作業指導	664
六、凝血分析設備使用質量檢測結果記錄與分析	668
第五節尿液分析儀使用質量檢測技術670
一、尿液分析儀分類、基本原理與最新技術進展	670
二、尿液分析儀使用質量檢測相關標準和要求	672
三、尿液分析儀質量檢測內容、各項性能指標定義	672
四、尿液分析儀性能檢測所需設備與要求	674
五、尿液分析儀使用質量檢測步驟與作業指導	675
六、尿液分析儀檢測結果記錄與分析	681
第六節血氣分析設備使用質量檢測技術683
一、血氣分析設備分類、基本原理與最新技術進展	683
二、血氣分析設備使用質量檢測相關標準和要求	684
三、血氣分析設備使用質量檢測項目、各項性能指標和要求	685
四、血氣分析設備性能檢測所需的試劑與要求	686
五、血氣分析設備使用質量檢測方法、步驟與作業指導	686
六、血氣分析儀檢測結果記錄與分析	689
第七節微生物測定系統與藥敏分析設備使用質量檢測技術690
一、微生物測定系統與藥敏分析設備分類、基本原理與最新技術進展	690
二、微生物鑒定與藥敏分析設備質量檢測相關標準和要求	692
三、微生物鑒定與藥敏分析設備質量檢測項目、各項性能指標及要求	692
四、微生物鑒定與藥敏分析設備質量檢測所需設備與要求	693
五、微生物鑒定與藥敏分析設備質量檢測操作步驟與作業指導	694
六、微生物鑒定與藥敏分析設備質量檢測結果記錄與分析	697
第八節分子生物學分析設備使用質量檢測技術698
一、分子生物學分析設備分類、基本原理與最新技術進展	698
二、PCR分析儀質量檢測相關標準和要求	701
三、PCR分析儀設備質量檢測內容、各項性能指標和要求	702
四、PCR分析儀質量檢測所需設備與要求	702
五、PCR分析儀質量檢測步驟及作業指導	703
六、PCR分析儀質量檢測結果記錄與分析	708
第九節醫用生物防護設備使用質量檢測技術711
一、醫用生物防護設備分類、基本原理與新技術進展	711
二、生物安全柜質量檢測相關標準和要求	715
三、生物安全柜使用質量檢測內容、各項性能指標及要求	715
四、生物安全柜質量檢測所需設備與要求	716
五、生物安全柜質量檢測步驟及作業指導	716
六、生物安全柜檢測結果記錄與分析	723
第十節醫用離心機使用質量檢測技術726
一、醫用離心機分類、基本原理與最新技術進展	726
二、醫用離心機質量檢測相關標準和要求	727
三、醫用離心機質量檢測內容、各項性能指標及要求	727
四、醫用離心機質量檢測所需設備與要求	728
五、醫用離心機質量檢測步驟及作業指導	728
六、醫用離心機檢測結果記錄與分析	731
第十一節醫用培養設備使用質量檢測技術732
一、醫用培養設備分類、基本原理與最新技術進展	732
二、醫用培養設備使用質量檢測相關標準和要求	733
三、二氧化碳培養箱質量檢測項目、各項性能指標及要求	734
四、二氧化碳培養箱質量檢測所需設備與要求	735
五、二氧化碳培養箱質量檢測步驟及作業指導	735
六、二氧化碳培養箱檢查結果記錄與分析	738
參考文獻740